Bir cerrahi alet sterilizatörden çıktığı anda süreç tamamlanmış sayılmaz.
Steril edilen ürünün kullanım anına kadar çevresel kontaminasyondan korunması gerekir. Bu noktada steril bariyer sistemi, sterilizasyon zincirinin temel bileşenlerinden biri haline gelir.
Çünkü sterilizasyon işlemi başarılı şekilde gerçekleştirilmiş olsa bile paket bütünlüğünün bozulması, hatalı kapatma veya uygunsuz depolama sterilitenin korunmasını riske atabilir.
Steril Bariyer Sistemi Nedir?
Steril bariyer sistemi, sterilizasyon işlemi sonrasında ürünün mikroorganizmaların girişine karşı korunmasını ve kullanım noktasına kadar sterilitesinin sürdürülebilmesini amaçlayan minimum ambalaj yapısıdır.
ISO 11607-1, terminal olarak sterilize edilen tıbbi cihazlara yönelik malzemeler, önceden şekillendirilmiş steril bariyer sistemleri, steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için gereklilikleri tanımlar. Standardın temel amaçlarından biri sterilitenin kullanım noktasına kadar korunmasıdır.
Bu nedenle paketleme, sterilizasyon öncesinde yapılan basit bir hazırlık işlemi değil; sterilizasyon güvence sürecinin devamıdır.
Doğru Paketleme Neden Kritik?
Sterilizasyon paketi iki temel görevi aynı anda yerine getirmelidir:
Sterilizasyon ajanının ürünle etkin şekilde temas etmesine izin vermeli ve sterilizasyon sonrasında ürünü dış ortamdan gelebilecek kontaminasyona karşı korumalıdır.
Paketleme sisteminin seçimi bu nedenle kullanılan sterilizasyon yöntemiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Buhar, etilen oksit veya hidrojen peroksit gibi farklı sterilizasyon proseslerinin farklı materyal ve sistem gereksinimleri bulunabilir.
Her paketleme materyalinin her sterilizasyon yöntemiyle kullanılabileceği varsayılmamalıdır.
Paket Kapatma İşlemi Neden Önemlidir?
Steril bariyer sisteminde en kritik bölgelerden biri kapatma hattıdır.
Kağıt-film veya benzeri kapatılabilir sterilizasyon ambalajlarında kapatma işleminin uygun şartlarda gerçekleştirilmemesi;
- yetersiz kapatma,
- düzensiz kapatma hattı,
- açık alanlar,
- kanal oluşumu,
- materyalde deformasyon,
- aşırı ısı kaynaklı hasar
gibi sorunlara neden olabilir.
Bu nedenle kapatma cihazı yalnızca ambalajın iki tarafını birleştiren yardımcı bir ekipman olarak değerlendirilmemelidir.
Kapatma prosesi, steril bariyer bütünlüğünün oluşturulmasında doğrudan rol oynar.
ISO 11607 ailesi paketleme sistemlerinin oluşturulması, kapatılması ve proseslerin kontrolüyle ilgili gereklilikleri ele almaktadır. ISO 11607-2 ise terminal olarak sterilize edilecek tıbbi cihazların paketleme süreçlerinde şekillendirme, kapatma ve montaj proseslerinin geliştirilmesi ve validasyonunu kapsar.
Steril Paket Üzerindeki Bilgiler de Sürecin Parçasıdır
Sterilizasyon proseslerinde yalnızca bariyer bütünlüğü değil, izlenebilirlik de önemlidir.
Uygun sistemlerde paket veya konteyner üzerinde;
- sterilizasyon tarihi,
- parti veya yük bilgisi,
- sterilizatör bilgisi,
- operatör bilgisi,
- proses veya çevrim bilgileri
gibi kurumun prosedürlerinde tanımlanan verilerin izlenebilir biçimde kaydedilmesi mümkündür.
Bu yaklaşım, olası bir uygunsuzluk durumunda ilgili sterilizasyon yükünün ve ürünlerin geriye dönük olarak belirlenmesine yardımcı olur.
Sterilizasyon Medikal ürün gamında bu süreci destekleyen yazıcılı ve yazıcısız kapama cihazlarının yanı sıra etiketleme ve sterilizasyon kontrol çözümleri bulunmaktadır.
Steril Paket Kullanımdan Önce Kontrol Edilmeli mi?
Evet.
Steril bir ürün kullanıma alınmadan önce ambalajın fiziksel bütünlüğü gözle değerlendirilmelidir.
Yırtılmış, açılmış, ıslanmış veya bariyer bütünlüğü konusunda şüphe oluşturan paketler sterilizasyon güvence yaklaşımı açısından ayrıca değerlendirilmelidir.
Buradaki temel prensip basittir:
Sterilizasyonun gerçekleştirilmesi kadar, oluşturulan steril durumun kullanım noktasına kadar korunması da önemlidir.
Sterilizasyon Bir Zincirdir
Başarılı bir merkezi sterilizasyon süreci;
temizleme → kontrol → hazırlama → paketleme → sterilizasyon → proses kontrolü → depolama → kullanım
adımlarından oluşan bir bütündür.
Bu zincirin herhangi bir aşamasındaki kontrol kaybı sonraki aşamaları da etkileyebilir.
Bu nedenle kaliteli bir sterilizasyon yaklaşımı yalnızca güçlü bir sterilizatör seçmekten değil; steril bariyer sistemlerinin, kapatma teknolojilerinin, kontrol ürünlerinin ve izlenebilirlik uygulamalarının birlikte yönetilmesinden oluşur.
Sonuç
Steril bariyer sistemi, sterilizasyon işlemi ile kullanım noktası arasındaki koruyucu bağlantıdır.
Doğru ambalaj malzemesinin seçilmesi, uygun kapatma parametrelerinin kullanılması, paket bütünlüğünün korunması ve sürecin izlenebilir hale getirilmesi sterilizasyon güvence sisteminin ayrılmaz parçalarıdır.
Sterilizasyon Medikal’in steril bariyer, kapama, kontrol ve merkezi sterilizasyon çözümleri; sterilizasyon prosesinin yalnızca gerçekleştirilmesine değil, sürecin bütünsel olarak yönetilmesine yönelik ürün gruplarını bir araya getirmektedir.