Sterilizasyon çevriminin tamamlanmış olması ile sterilizasyon prosesinin doğru şekilde gerçekleştiğinin kontrol edilmesi aynı şey değildir.
Merkezi Sterilizasyon Ünitelerinde sterilizasyon güvence sisteminin önemli bileşenlerinden ikisi kimyasal indikatörler ve biyolojik indikatörlerdir.
Her iki ürün grubu da sterilizasyon prosesinin izlenmesinde kullanılır ancak aynı bilgiyi vermez.
Bu nedenle “kimyasal indikatör mü, biyolojik indikatör mü?” sorusundan çok, bu iki kontrol yönteminin sterilizasyon güvence sistemindeki görevlerinin ne olduğu anlaşılmalıdır.
Kimyasal İndikatör Nedir?
Kimyasal indikatörler sterilizasyon prosesi sırasında belirli işlem değişkenlerine maruz kaldığında fiziksel veya kimyasal değişiklik gösteren kontrol ürünleridir.
En kolay gözlemlenen değişiklik genellikle renk değişimidir.
ISO 11140-1 standardı, sterilizasyon prosesinin bir veya daha fazla parametresine ulaşılıp ulaşılmadığını fiziksel ve/veya kimyasal değişim yoluyla gösteren indikatörler için genel performans gerekliliklerini ve test yöntemlerini tanımlar.
Ancak burada önemli bir ayrım vardır:
Bir kimyasal indikatörün doğru sonuca ulaşması tek başına ürünün steril olduğunu kanıtlamaz.
Kimyasal indikatör, hedeflenen proses koşullarına ilişkin bilgi sağlar.
CDC de mekanik ve kimyasal göstergelerin sterilizasyonu tek başına garanti etmediğini; buna karşılık proses hatalarının ve ekipman problemlerinin belirlenmesinde önemli rol oynadığını belirtmektedir.
Biyolojik İndikatör Nedir?
Biyolojik indikatörler sterilizasyon prosesine karşı bilinen direnç özelliklerine sahip mikroorganizmaları veya sporları içeren test sistemleridir.
Amaç, sterilizasyon çevrimindeki mikrobiyal inaktivasyon kapasitesinin değerlendirilmesidir.
ISO 11138-1, sterilizasyon proseslerinin validasyonu ve rutin izlenmesinde kullanılan biyolojik indikatörlerin üretimi, etiketlenmesi, test yöntemleri ve performans özelliklerine ilişkin genel gereklilikleri belirler.
Biyolojik indikatör seçilirken kullanılan sterilizasyon yöntemine uygun bir sistem tercih edilmesi gerekir.
Örneğin buhar, etilen oksit ve hidrojen peroksit bazlı sterilizasyon prosesleri aynı çalışma koşullarına sahip değildir.
Dolayısıyla biyolojik indikatör de uygulanacağı sterilizasyon prosesiyle uyumlu olmalıdır.
Kimyasal İndikatör ile Biyolojik İndikatörün Temel Farkı
En basit ifadeyle:
Kimyasal indikatör proses koşullarına maruziyeti değerlendirir.
Biyolojik indikatör ise sterilizasyon prosesinin mikroorganizmaları inaktive etme kapasitesinin doğrudan mikrobiyolojik değerlendirilmesine yönelik bir kontrol sağlar.
Bu iki yaklaşım birbirinin alternatifi değildir.
Sterilizasyon güvence sisteminin farklı katmanlarını oluştururlar.
Fiziksel Kontrol de Sürecin Bir Parçasıdır
Sterilizasyon kontrolünü yalnızca kimyasal ve biyolojik indikatörlerle sınırlamak da doğru değildir.
Sterilizatörün;
- çevrim süresi,
- sıcaklık,
- basınç,
- proses fazları,
- hata kayıtları,
- cihaz tarafından oluşturulan çevrim çıktıları
gibi fiziksel verileri de değerlendirilmelidir.
CDC, sterilizasyon proseslerinin mekanik/fiziksel, kimyasal ve biyolojik göstergelerle izlenmesini sterilizasyon kontrol yaklaşımının parçaları olarak ele almaktadır.
Böylece tek bir göstergeden sonuç çıkarmak yerine birbirini tamamlayan kontrol katmanları oluşturulur.
Doğru İndikatör Nasıl Seçilir?
İndikatör seçiminde öncelikle kullanılan sterilizasyon yöntemi belirlenmelidir.
Çünkü buhar sterilizasyonu için tasarlanmış bir indikatör ile hidrojen peroksit sterilizasyonu için tasarlanmış bir indikatör aynı amaçla kullanılamaz.
Ürünün;
sterilizasyon yöntemiyle uyumluluğu, standardı, indikatör tipi, kullanım amacı ve üretici talimatları
birlikte değerlendirilmelidir.
Sterilizasyon Medikal ürün portföyünde buhar, etilen oksit ve hidrojen peroksit plazma proseslerine yönelik farklı biyolojik indikatörlerin yanı sıra plazma kimyasal indikatörleri de bulunmaktadır.
Sonuç
Sterilizasyon güvence sistemi tek bir test veya tek bir cihaz çıktısı üzerine kurulamaz.
Güvenilir bir proses;
fiziksel izleme + kimyasal indikatörler + biyolojik kontrol + kayıt ve izlenebilirlik
bileşenlerinin uygun şekilde yönetilmesiyle oluşturulur.
Kimyasal ve biyolojik indikatörlerin görevlerini doğru anlamak, sterilizasyon prosesindeki olası uygunsuzlukların daha sistematik değerlendirilmesine ve sterilizasyon süreçlerinin kontrol altında tutulmasına katkı sağlar.